キセナラミン事件

 キセナラミン事件(昭和40年)
 名古屋市に本社を置く興和株式会社が,風邪の新薬・キセナラミンを自社社員に内服させ,その副作用で17人が入院,1人が死亡する事件が発覚した.人体実験ともいえるこの事件は,同社社員の内部告発で明らかになった.
 昭和40年3月24日,興和株式会社社員である中村晴子(24)さんは,興和株式会社が自社の社員に対し,新薬の人体実験をしたとして東京法務局・人権擁護部に内部告発を行った.共立薬科大学を卒業し入社2年目の中村晴子さんは,同社の東京薬品部の企画課に勤務し,そこで今回の新薬の人体実験を受けたのである.中村晴子さんの告発により,昭和38年に興和株式会社が187人の社員に対し新薬キセナラミンを強制的に内服させ,副作用により多数の被害者が出したことが明らかになった.興和株式会社は新薬の効果を調べるために密かに社内で臨床試験を行っていたのだった.
 この事件は中村晴子さんの告発が新聞に載り表沙汰になったが,企業内で行われる臨床試験はよほどのことがない限りは外部に漏れることはない.今回,もしこれほどの副作用がなかったら告発は免れていたであろう.しかし問題になるのは,副作用の有無とは関係なしに,自社社員を対象に新薬の臨床試験を行った会社側の姿勢である.新薬の開発に際して自社社員を用いることは当時の製薬会社では日常的に行われていた.しかし社員を用いた臨床試験では新薬の効果が証明されたとしてもその効果が信用できないこと,またクスリによる副作用が出た場合には副作用の事実そのものがもみ消されることになる.研究開発中のクスリを社員に試すことは,社員の愛社精神を利用した非人道的行為と言うことができる.
 社員にとって治験への参加は断りにくい.もし断れば冷遇や左遷の可能性があった.この社員の弱点を利用した点に会社の卑劣な態度を感じさせる.興和はキセナラミンの臨床試験で死者まで出したのである.人体実験,人間モルモットと非難されても反論はできないであろう.
 キセナラミンはイタリアの研究者・マグラッシュが昭和34年に開発したクスリである.インフルエンザ,水痘,麻疹などのウイルス性疾患に効果があるとされていたが,これまでに数社の製薬会社がキセナラミンの開発,販売をこころみたが,毒性が強いことが問題になり断念していた.しかし興和はこのキセナラミンの合成法を独自に開発し,抗ウイルス剤として開発に着手したのだった.興和は風邪クスリであるコルゲンコーワで有名な会社であるが,これまでの風邪クスリは風邪の症状を緩和するクスリであり,当時はウイルスに直接効果のある薬剤は存在しなかった.もし興和のキセナラミンが抗ウイルス剤を完成していれば,それこそ画期的なクスリになると予想されていた.キセナラミンの開発,販売に興和の首脳陣が色めき立ったのは当然のことである.
 興和はこの新薬開発に意欲を示し,キセナラミンの臨床研究を東北大学内科・中村隆教授を中心とする著明なウイルス研究者に依頼していた.そして中村隆教授を班長としたウイルス病化学療法研究班20人が結成され,興和より研究費を受けて臨床試験に踏み切っていた.中村隆教授は東北大学病院内科に入院している22人の患者にキセナラミンの予備的な投与試験を行い,1人に肝障害を認めたが他には特別な副作用は認めなかったと公表している.さらに研究班は各病院に入院している61人の患者にキセナラミンの投与を行い,ウイルス性疾患に有効との結論を得ていた.そこでキセナラミンの効果を確実とするため投与する人数を増やすために,興和は自社社員を用いてキセナラミンを投与することになった.健康人である自社社員を用いたことは,キセナラミンの効果よりも副作用に主眼が置かれていた.
 昭和38年10月15日,興和は名古屋本社と東京支社薬品部に男女207人の自社社員を集め,キセナラミン服用の説明を行った.学術部長・勅使川厚,佐々木信元課長が責任者となり,投与の人選は会社側から一方的に決められた.選ばれた207人の社員はシート14枚,124錠のキセナラミンが渡され,2週間の内服が強制的に言い渡された.
 この臨床試験は実薬(キセナラミン)と偽薬(プラシーボ)を無作為に投与する二重盲検法と呼ばれる方法で行われた.207人の社員のうち実際に実薬のキセナラミンが投与されたのは半数の104人,残り103人には偽薬が投与された.この二重盲検法による臨床試験はクスリを内服した被験者も,またクスリを投与した試験側も,その錠剤が実薬か偽薬かが分からないようになっており,臨床試験が終了した段階で,投与したのが実薬だったか偽薬だったのかを遡って調べ,薬剤の効果と副作用を調べる方法であった.二重盲検法は薬剤の効果と副作用を調べる上で最も優れた臨床試験であった.
 興和の社内で行われた臨床実験は上司により強制的に人選が行われ,参加するかどうかの被験者の自由な選択権は無視された.また事前の身体検査も行われず,医師の立ち会いはなく,投与は上司の監視下で行われた.さらにお粗末なことに,キセナラミンの内服量は1日1グラムであったが,間違って倍の量の2グラムが投与された.社員にはキセナラミンはすでにイタリアで市販されている安全な風邪薬で,副作用はこれまで認められていないと佐々木課長が説明した.なお胎児に対する作用は調べられていないことから,結婚直後の女性,妊娠予定の女性は除かれることになった.
 佐々木課長は社員に対しキセナラミンはイタリアですでに市販されているクスリで副作用はないと断言して治験が開始された.しかし投薬数日後から頭痛,食欲不振,全身倦怠感などを訴える社員が出てきた.それでも上司の命令によって治験は中止されず,症状を訴える社員に対しては胃腸薬などを飲ませながら治験は続行された.そしてキセナラミンを内服した104人のうち76人(73%)が副作用を訴え,17人が入院,1人が死亡する事態に至った.東大伝研付属病院に入院していた東京薬品部宣伝課の内田美穂子(24)さんは服用後4ヶ月後に骨硬化症と急性肺炎で死亡した.この死因とキセナラミンとの関連性については不明であるが,何らかの因果関係があったのではないかとされている.
 入院した17人の社員は肝障害がほとんどで,入院した17人全員が1ヶ月以上,最長では1年半にわたる長期入院をよぎなくされた.社員たちは安全なかぜ薬と説明され,誰もが気楽な気持ちで臨床実験に参加したのだった.キセナラミンにこのような副作用があるとは思いもしなかったのである.
 中村晴子さんが東京法務局・人権擁護部に内部告発したのは事件から1年半後のことである.告発したのは厚生省がこの事件に何ら対応せず,同様の事件の再発が予想されたからであった.中村晴子さんは新薬開発という名のもとにおこなった治験を人権侵害と訴えたが,別の反応を示す社員もいた.新しいクスリを社員が試すことは,当時の製薬会社では慣例となっていたし,治験を強制されなくても会社との信頼関係で内服するのは当然と述べる社員がいた.またお菓子屋が新しいお菓子を試作する際に,店員が試食するのと同じ感覚で参加したと述べる社員がいた.
 この事件に先立ち,東北大学内科・中村隆教授が中心となって設立された「ウイルス病化学療法研究班」が入院患者61例におこなった臨床実験では特別な副作用は出現していなかった.同じキセナラミンによってなぜ73%の社員に副作用が出たのか解明されていない.投与量が倍量だったことが関係しているのか,もちろん解明する猶予もなくキセナラミンの開発は中止となった.
 この事件は興和社員の中村晴子さんによって内部告発され明るみになったが,営利企業である製薬会社にとって,当時は社員に対する人権の意識は薄かった.社員にしてみれば自社の治験を断ることは愛社精神を疑われるだろうし,また副作用や事故が起きたとしても,自社を訴えることは会社を敵に回す勇気が必要であった.
 法務局はこの事件に対し,臨床試験前の検討が不十分であったこと,被験者が強制的であったこと,医師による管理が不十分であったことを問題と指摘した.昭和40年5月には,被害者の入院費などの治療費を会社が全額支払うことなどを明記した念書が会社と被害者社員の間でかわされた.
 このように会社と被害者社員との治療費について問題は解決したが,この事件の責任の所在が重要な課題となった.つまり薬事法によると厚生省が薬剤に対して責任を持つのはクスリとして承認され発売されたあとの薬剤につてであった.承認以前の開発中の薬剤については厚生省に報告する義務もなかったことから,法律上厚生省に責任はないと解釈されていた.また厚生省はこの事件を会社から報告は受けておらず新聞で初めて知ったことであった.クスリとして発売されれば,使用した医師の責任も加わるが,開発段階の薬剤についてはその責任は明確にされていなかった.新薬開発における薬事行政の盲点であった.また製薬会社の利潤追求と人間軽視の思想が根底にあったといえる。
 新薬を開発するためには必然的に何らかの人体実験が不可避となる.動物実験にていかに安全性が確保されたとしても,人間と動物とは薬剤効果が異なる場合が多い.人体実験が新薬開発に不可避であるならば,なおさら新薬の開発には人権を尊重する方法に徹することが必須条件といえる.もし被験者側の人権が軽視されれば,今回のキセナラミンのように新薬開発のために人間がモルモットとなってしまうのである.危険性をともなう被験者の人権を最も尊重しなければいけないことである.会社の安全なクスリであるとの説明を信じキセナラミンを内服した社員に対し,社員を裏切った興和の道義的責任が強く問われる事件であった.興和の人体実験はこの事件によって表沙汰になったが,社員を対象にした新薬の開発の実験は,他の製薬企業でも日常的におこなわれていた.この事件後,厚生省は通達を出し表立っての人体実験は出来なくなった.しかし逆に,承諾書をとって堂々と行われるようになった.
 このキセナラミン事件は被害者が多かったこと,また企業側が威圧的に事件を隠蔽しようとしたことから,薬剤師である中村晴子さんの内部告発により表面化したのである.なお中村晴子さんは退社後,薬事関係専門の弁護士になった.